Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) a aprobat importul pentru produsul medicamentos cu conținut de Molnupiravir, capsule 200 mg N4x10.
Molnupiravir este un preparat nou, aprobat de Autoritatea de reglementare a medicamentelor din Marea Britanie (MHRA) cu indicație specifică pentru tratamentul SARS-CoV-2.
Acesta reprezintă un antiviral oral ce reduce capacitatea virsului COVID-19 de a se multiplica în organism, evitând astfel formele grave de boală.
Totodată, a fost autorizat importul de Remdesivir – un antiviral sub formă de soluție perfuzabilă, folosit în tratarea formelor medii și severe de COVID-19. În Republica Moldova, acesta este utilizat în tratamentul infecției COVID-19 la adulți și la adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 ani și 18 ani și cu greutatea de cel puțin 40 kg) cu pneumonie care necesită oxigenoterapie (cu flux de oxigen scăzut sau crescut sau alte forme de suport ventilator neinvaziv, la începutul tratamentului).
Amintim că, producătorul de medicamente Pfizer a anunțat vineri că tratamentul experimental recomandat în lupta împotriva coronavirusului a redus riscul de spitalizare și deces pentru pacienții vulnerabili care au participat la testarea medicamentului.
O analiză a rezultatelor studiului, înainte ca acesta să se încheie, a arătat o scădere cu până la 89% a riscului de spitalizare sau deces din cauza COVID-19, în cazul în care pacienții au primit medicamentul la scurt timp după infectare, au anunțat reprezentanții companiei.
Marea Britanie este primul stat din lume care a aprobat pastila împotriva COVID-19.
Autorizarea se bazează pe rezultate pozitive din analiză intermediară a studiului clinic de fază 3 MOVe-OUT, care a evaluat molnupiravir 800 mg, administrat de două ori pe zi la pacienţi cu forme uşoare-moderate de COVID-19 (confirmat printr-un test PCR) care nu sunt spitalizaţi, cu simptome care au debutat în intervalul de cinci zile anterior randomizarii in studiu şi care au cel puţin un factor de risc pentru o evoluţie către o formă severă a bolii COVID-19 şi spitalizare (de exemplu, afecţiuni cardiace, diabet).
Un plasture aplicat pe scalp ce poate trata alopecia. Este noua descoperire a cercetătorilor britanici
Cercetătorii de la MIT, Brigham and Women\”s Hospital și Harvard Medical School au dezvoltat un nou tratament potențial pentru alopecia areata, o boală autoimună care provoacă căderea părului și afectează persoane de toate vârstele, inclusiv copii.
Majoritatea pacienților cu acest tip de cădere a părului nu au niciun tratament eficient. Echipa a dezvoltat un plasture cu microneedule care poate fi aplicat fără durere pe scalp și care eliberează medicamente care ajută la reechilibrarea răspunsului imunitar la fața locului, oprind atacul autoimunitar.
Într-un studiu efectuat pe șoareci, cercetătorii au constatat că acest tratament a permis regenerarea părului și a redus dramatic inflamația la locul tratamentului, evitând în același timp efectele imunitare sistemice în alte părți ale organismului. Potrivit cercetătorilor, această strategie ar putea fi adaptată și pentru a trata alte boli autoimune ale pielii, cum ar fi vitiligo, dermatita atopică și psoriazisul.
„Această abordare inovatoare marchează o schimbare de paradigmă. Mai degrabă decât să suprimăm sistemul imunitar, ne concentrăm acum pe reglarea acestuia cu precizie la locul de întâlnire cu antigenul pentru a genera toleranță imunitară”, spune Natalie Artzi, cercetător științific principal în cadrul Institutului de Inginerie și Știință Medicală al MIT, profesor asociat de medicină la Școala Medicală Harvard și la Spitalul Brigham and Women\”s și membru asociat al facultății la Institutul Wyss al Universității Harvard.
Artzi și Jamil R. Azzi, profesor asociat de medicină la Harvard Medical School și Brigham and Women\”s Hospital, sunt autorii principali ai noului studiu, care a fost publicat în revista Advanced Materials. Nour Younis, postdoctorand la Brigham and Women\”s, și Nuria Puigmal, postdoctorandă la Brigham and Women\”s și fostă afiliată de cercetare la MIT, sunt autorii principali ai lucrării.
Cercetătorii lucrează în prezent la lansarea unei companii pentru a dezvolta în continuare tehnologia, condusă de Puigmal, care a primit recent o bursă Blavatnik Fellowship de la Harvard Business School.
Alopecia areata, care afectează peste 6 milioane de americani, apare atunci când propriile celule T ale organismului atacă foliculii de păr, ceea ce duce la căderea părului. Singurul tratament disponibil pentru majoritatea pacienților – injecții de steroizi imunosupresori în scalp – este dureros și, adesea, pacienții nu îl pot tolera.
Unii pacienți cu alopecia areata și alte boli autoimune ale pielii pot fi, de asemenea, tratați cu medicamente imunosupresoare care se administrează pe cale orală, dar aceste medicamente duc la o suprimare generalizată a sistemului imunitar, ceea ce poate avea efecte secundare adverse.
„Această abordare reduce la tăcere întregul sistem imunitar, oferind o ameliorare a simptomelor inflamației, dar conducând la recurențe frecvente. În plus, crește susceptibilitatea la infecții, boli cardiovasculare și cancer”, spune Artzi.
În urmă cu câțiva ani, la o întâlnire a unui grup de lucru din Washington, Artzi s-a întâmplat să stea lângă Azzi (locurile erau în ordine alfabetică), un imunolog și medic de transplant care căuta noi modalități de a administra medicamente direct în piele pentru a trata bolile legate de piele.
Conversația lor a dus la o nouă colaborare, iar cele două laboratoare și-au unit forțele pentru a lucra la un plasture cu microneedule pentru a administra medicamente la nivelul pielii. În 2021, aceștia au raportat că un astfel de plasture poate fi utilizat pentru a preveni respingerea în urma unui transplant de piele. În noul studiu, au început să aplice această abordare la afecțiunile cutanate autoimune.
„Pielea este singurul organ din corpul nostru pe care îl putem vedea și atinge, și totuși, când vine vorba de administrarea de medicamente la nivelul pielii, revenim la administrarea sistemică. Am văzut un mare potențial în utilizarea plasturelui cu microneedule pentru a reprograma sistemul imunitar la nivel local”, spune Azzi.
Plasturii cu microace utilizați în acest studiu sunt realizați din acid hialuronic reticulat cu polietilenglicol (PEG), ambele fiind biocompatibile și utilizate în mod obișnuit în aplicații medicale. Cu această metodă de administrare, medicamentele pot trece prin stratul exterior dur al epidermei, care nu poate fi penetrat de cremele aplicate pe piele.
„Această formulă de polimer ne permite să creăm ace foarte durabile, capabile să penetreze eficient pielea. În plus, ne oferă flexibilitatea de a încorpora orice medicament dorit”, spune Artzi. Pentru acest studiu, cercetătorii au încărcat plasturii cu o combinație de citokine IL-2 și CCL-22. Împreună, aceste molecule imune ajută la recrutarea celulelor T de reglementare, care proliferează și ajută la reducerea inflamației. Aceste celule ajută, de asemenea, sistemul imunitar să învețe să recunoască faptul că foliculii de păr nu sunt antigeni străini, astfel încât să nu-i mai atace.
Cercetătorii au descoperit că șoarecii tratați cu acest plasture o dată la două zile, timp de trei săptămâni, au avut mult mai multe celule T reglatoare prezente la fața locului, împreună cu o reducere a inflamației. Părul a putut să crească din nou în acele locuri, iar această creștere a fost menținută timp de câteva săptămâni după ce tratamentul s-a încheiat. La acești șoareci, nu au existat modificări ale nivelurilor de celule T de reglementare în splină sau în ganglionii limfatici, ceea ce sugerează că tratamentul a afectat doar locul unde a fost aplicat plasturele.
Într-un alt set de experimente, cercetătorii au grefat piele umană pe șoareci cu un sistem imunitar umanizat. La acești șoareci, tratamentul cu microneedle a indus, de asemenea, o proliferare a celulelor T reglatoare și o reducere a inflamației.
Cercetătorii au conceput plasturii cu microneedule astfel încât, după eliberarea încărcăturii de medicament, să poată colecta și probe care ar putea fi utilizate pentru a monitoriza evoluția tratamentului. Acidul hialuronic face ca acele să se umfle de aproximativ zece ori după ce intră în piele, ceea ce le permite să absoarbă lichidul interstițial care conține biomolecule și celule imunitare din piele.
După îndepărtarea plasturelui, cercetătorii pot analiza eșantioanele pentru a măsura nivelurile de celule T reglatoare și markerii inflamației. Acest lucru s-ar putea dovedi valoros pentru monitorizarea viitorilor pacienți care ar putea fi supuși acestui tratament. Cercetătorii intenționează acum să dezvolte în continuare această abordare pentru tratarea alopeciei și să o extindă și la alte boli autoimune ale pielii.
Cancerul pulmonar în creștere alarmantă în rândul nefumătorilor, legată de prezența unui gaz radioactiv din aer
Cancerul pulmonar, cunoscut în termeni medicali drept carcinom bronho-pulmonar, se dezvoltă în celulele din plămân care prezintă o creștere anormală și se înmulțesc, ceea ce duce la apariția unui nodul sau a unei tumori. Acest tip de cancer este cel mai întâlnit în rândul bărbaților (după cancerul de prostată) și al treilea cel mai întâlnit în rândul femeilor (după cancerul de sân și cel de colon și rect). La nivel mondial, cancerul de plămân provoacă peste 1,6 milioane de decese.
Deşi acest cancer este considerat în mod tradiţional ca fiind o ”boală a fumătorilor”, un procent surprinzător de 15-20% din cancerele pulmonare nou diagnosticate apar la persoane care nu au fumat niciodată, multe dintre acestea având între 40 şi 50 de ani, transmite News.ro.
Gazul radon: principala cauză de creștere a numărului de cazuri de cancer pulmonar la nefumători
Specialişti din Statele Unite spun că această creştere îngrijorătoare a numărului de cazuri de cancer pulmonar la nefumători este probabil legată de expunerile mari şi pe termen lung la gazul radon.
Acest gaz incolor şi inodor este emis prin descompunerea materialelor radioactive care se găsesc în mod natural în solul din întreaga lume.
Radonul poate intra în case prin crăpăturile din podele, pereţi şi fundaţie. Când se acumulează în interior, radonul poate deveni o problemă de sănătate serioasă. Inhalarea acestuia poate creşte riscul de cancer pulmonar.
Gazul poate să persiste şi să se acumuleze în casele şi în plămânii oamenilor în mod silenţios, în absenţa unui test de depistare a acestuia.
Într-un studiu publicat în 2009, cercetătorii Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS) au arătat că radonul este cauza principală pentru 15% dintre cazurile de cancer pulmonar din lume.
Agenţia Internaţională pentru Studiul Cancerului (IARC) clasifică radonul ca fiind principalul agent de mediu cancerigen pentru populaţie.
La rândul său, Organizaţia Mondială a Sănătăţii numeşte radonul ca fiind principala cauză de cancer pulmonar în rândul nefumătorilor, respectiv a 2-a cauză de risc pentru fumatori, şi estimează că provoacă între 3% şi 14% din toate cancerele pulmonare dintr-o ţară, în funcţie de nivelul mediu naţional de radon şi de prevalenţa fumatului. Ca atare, combinaţia dintre expunerea la radon şi fumat este extrem de toxică pentru plămâni.
În Statele Unite, Agenţia pentru Protecţia Mediului din Sattele Unite (EPA) recomandă testarea periodică a radonului şi măsuri corective pentru a reduce nivelurile de expunere în locuinţe.
Un nou sondaj realizat pentru Centrul de cancer al universităţii de stat din Ohio (OSUCCC) şi publicat vineri arată că un procent extrem de mare (75%) dintre americani nu şi-au testat locuinţele pentru radon, iar peste jumătate (55%) nu sunt îngrijoraţi de expunerea la radon în locuinţele, comunitatea sau şcolile lor.
AstraZeneca retrage vaccinul său anti-Covid la nivel global
AstraZeneca a anunţat marţi că a iniţiat retragerea la nivel mondial a vaccinului său anti-COVID-19 din cauza unui „surplus de vaccinuri actualizate disponibile”. De asemenea, compania a precizat că va proceda la retragerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă a vaccinului Vaxzevria în Europa, relatează Reuters citat de news.ro.
„Deoarece între timp au fost dezvoltate mai multe variante ale vaccinului COVID-19, există un surplus de vaccinuri actualizate disponibile”, a declarat compania, adăugând că acest lucru a dus la o scădere a cererii pentru Vaxzevria, care nu mai este fabricat sau furnizat.
Potrivit presei, producătorul de medicamente anglo-suedez a recunoscut anterior, în documente judiciare, că vaccinul provoacă efecte secundare precum formarea de cheaguri de sânge şi scăderea numărului de trombocite. Cererea firmei de retragere a vaccinului a fost făcută la 5 martie şi a intrat în vigoare pe 7 mai, potrivit Telegraph, care a relatat prima dată despre această decizie.
Vaccinul nu mai poate fi utilizat în Uniunea Europeană după ce compania şi-a retras în mod voluntar „autorizaţia de introducere pe piaţă”.
AstraZeneca, listată la bursa de la Londra, a început să se orienteze spre vaccinurile împotriva virusului sinciţial respirator şi spre medicamente împotriva obezităţii prin mai multe tranzacţii făcute anul trecut, după o încetinire a creşterii, în urma scăderii vânzărilor legate de COVID-19.
În ultimele luni, scrie The Telegraph, Vaxzevria a făcut obiectul unei examinări intense din cauza unui efect secundar – foarte rar – , care provoacă formarea de cheaguri de sânge şi un număr scăzut de trombocite. AstraZeneca a recunoscut în documentele judiciare depuse la Înalta Curte în februarie că vaccinul „poate, în cazuri foarte rare, să provoace TTS”.
TTS este acronimul de la Sindromul Trombozei cu Tromobocitopenie şi a fost asociat cu cel puţin 81 de decese în Marea Britanie, precum şi cu sute de cazuri grave. AstraZeneca a fost dată în judecată de peste 50 de presupuse victime şi rude îndurerate într-un proces la Înalta Curte din Londra.
Însă compania britaică insistă că decizia de a retrage vaccinul nu are legătură cu procesul în instanţă sau cu faptul că a recunoscut că acesta poate provoca TTS. Aceasta a declarat că momentul este o pură coincidenţă. „Suntem incredibil de mândri de rolul pe care Vaxzevria l-a jucat în stoparea pandemiei mondiale. Conform unor estimări independente, peste 6,5 milioane de vieţi au fost salvate numai în primul an de utilizare şi peste trei miliarde de doze au fost furnizate la nivel mondial. Eforturile noastre au fost recunoscute de guvernele din întreaga lume şi sunt considerate pe scară largă ca fiind o componentă esenţială pentru a pune capăt pandemiei globale” – se arată într-un comunicat al companiei.
AstraZeneca nu a avut niciodată aprobare pentru ca vaccinul să fie utilizat în SUA.
Guvernul britanic a încetat în mare parte să mai folosească vaccinul Oxford-AstraZeneca în toamna anului 2021, moment în care compania furnizase aproximativ 50 de milioane de doze în Marea Britanie. Vaccinul a fost înlocuit în Marea Britanie cu vaccinurile Pfizer şi Moderna pentru campania de rapel de iarnă de la sfârşitul anului 2021.
Marco Cavaleri, şeful departamentului de vaccinuri din cadrul Agenţiei Europene pentru Medicamente, organismul care răspunde de siguranţa medicamentelor şi a medicamentelor în cadrul UE, a declarat presei italiene că se aşteaptă ca toate vaccinurile „monovalente” – care se ocupă doar de tulpina originală Wuhan a virusului – să fie retrase în timp util, scrie The Telegraph.
